Fractyl Health gibt Beginn der globalen Registerstudie des Revita™-Systems bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes (T2D) bekannt

Eingeschriebene Probanden werden zunächst in mehreren Krankenhäusern in Deutschland aufgenommen, in denen das Revita-System bereits CE-gekennzeichnet und über das NUB-Erstattungsverfahren erstattet wurde

Lexington, Massachusetts – (Arbeitsdraht) – Fractyl Health, ein kommerzielles Unternehmen für metabolische und organbefreiende Therapien, das sich auf bahnbrechende neue Ansätze zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (T2D) konzentriert, gab heute den Start des Revita® Global Enrollment Program in Deutschland bekannt. Am 20. April hat die Ethikkommission der Universität Freiburg (Deutschland) die Genehmigung erteilt, eine Zulassungsstudie des Revita-Systems in deutschen Krankenhäusern zu starten. Patienten, die am Register teilnehmen, haben trotz leitliniengerechter medizinischer Behandlung einen unzureichend kontrollierten Typ-2-Diabetes (T2D) und interessieren sich für das Revita-Verfahren. Es werden Daten gesammelt, um die Auswirkungen von Revita auf wichtige klinische, patientenbezogene und gesundheitsökonomische Ergebnisse im Zusammenhang mit T2D zu verstehen.

sagte Prof. Jochen Suffert, Leiter der Abteilung für Endokrinologie und Diabetes am Universitätsklinikum Freiburg und Studienleiter der Rekrutierungsstudie in Deutschland. „Diese Registerstudie wird es uns ermöglichen, wertvolle Daten zu Revita unter realen Bedingungen zu sammeln, um besser zu verstehen, welchen Wert es Menschen mit dieser Krankheit bieten kann.“

Ziel des Registers ist es, in Zusammenarbeit mit dem Westdeutschen Diabetes- und Gesundheitszentrum (WDGZ) in Düsseldorf Daten von Patienten zu sammeln, die das Revita-Verfahren im Kreiskrankenhaus München (Bogenhausen) und im Evangelischen Krankenhaus Düsseldorf (EVK) erhalten.

„Es gibt einen großen ungedeckten weltweiten Bedarf an Menschen mit unzureichend kontrolliertem T2D“, sagte Harith Rajagopalan, MD, PhD, Mitbegründer und CEO von Fractyl Health. „Wir glauben, dass das Revita-Regime das Potenzial hat, Patienten eine wichtige neue Lösung anzubieten, da es uns durch die gezielte Behandlung des Darms möglicherweise erstmals ermöglicht wird, die Grundursache von Krankheiten zu behandeln.“

Über Fractyl Health

Fractyl Health konzentriert sich auf bahnbrechende neue Ansätze zur Behandlung von T2D. Trotz Fortschritten in der Behandlung in den letzten 50 Jahren bleiben Stoffwechselerkrankungen im Allgemeinen und T2D im Besonderen ein wichtiger und schnell wachsender Faktor für Morbidität und Mortalität im 21. Jahrhundert. Das Ziel von Fractyl Health ist es, die Behandlung von T2D vom chronischen Blutzuckermanagement auf krankheitsmodifizierende Therapien umzustellen, die auf die Ursachen von Krankheiten auf Organebene abzielen. Fractyl Health ist ein firmeneigenes Unternehmen für organmodifizierende Stoffwechseltherapien mit Sitz in Lexington, Massachusetts. Für weitere Informationen besuchen Sie www.fractyl.com oder www.twitter.com/FractylHealth

Über Revita®

Revita®, der Flaggschiff-Produktkandidat von Fractyl Health, baut auf den Erkenntnissen des Unternehmens über die potenzielle Rolle des Darms bei Stoffwechselerkrankungen auf. Revita wurde entwickelt, um die Schleimhaut des Zwölffingerdarms durch hydrothermale Ablation (z. B. Oberflächenerneuerung der Zwölffingerdarmschleimhaut) umzugestalten, um abnorme Wahrnehmungs- und Signalisierungsmechanismen für Darmnährstoffe zu modifizieren, die eine potenzielle Ursache für Stoffwechselerkrankungen darstellen. Revita ist in Europa CE-gekennzeichnet und erhielt im Januar 2022 eine Zahlungsgenehmigung durch NUB in Deutschland. In den Vereinigten Staaten ist Revita nach US-Recht nur für Forschungszwecke bestimmt.

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